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Amiloidosi cardiaca, via libera europeo a trattamento con acoramidis

MILANO (ITALPRESS) – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis, una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR), nell’Unione Europea (UE). Questa molecola è indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all’insufficienza cardiaca. In vitro, acoramidis ha dimostrato di stabilizzare quasi completamente la TTR. Nel corso dello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha evidenziato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Il parere positivo del CHMP riguardo acoramidis si basa sui risultati dello studio cardine ATTRibute-CM. Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza del principio attivo, somministrato due volte al giorno, rispetto al placebo in pazienti con ATTR-CM1. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha dimostrato di essere superiore al placebo nella riduzione del composito di mortalità per tutte le cause (ACM) e nelle ospedalizzazioni correlate a eventi cardiovascolari (CVH).
“L’ATTR-CM viene spesso riconosciuta in ritardo o diagnosticata in modo errato, con conseguenze negative per i pazienti. Si tratta di una condizione che, senza trattamento, progredisce inesorabilmente ed è infine fatale – ha dichiarato Julian Gillmore, Professore di Medicina presso il Centre for Amyloidosis dell’University College London (UCL), nel Regno Unito -. Il parere positivo del CHMP rappresenta una speranza per i pazienti affetti da ATTR-CM. E’ incoraggiante sapere che potrebbe presto essere disponibile un trattamento aggiuntivo in grado di stabilizzare quasi completamente la TTR, rallentando la progressione dei sintomi e migliorando gli esiti per questi pazienti”.
“I pazienti con ATTR-CM spesso subiscono un declino della qualità di vita a causa delle difficoltà fisiche e funzionali legate alla loro condizione. Esiste un chiaro bisogno di innovazione continua e di ulteriori opzioni terapeutiche – ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer -. La raccomandazione positiva del CHMP è una pietra miliare nella lotta contro questa grave malattia cardiaca potenzialmente letale. Attendiamo con fiducia l’approvazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali per acoramidis, prevista all’inizio del 2025, e stiamo lavorando per rendere questo nuovo trattamento disponibile ai pazienti nel più breve tempo possibile”.
La decisione finale della Commissione Europea sull’autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi. Acoramidis, sviluppato da BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO), è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti con un’indicazione che specifica la stabilizzazione quasi completa della TTR.
BridgeBio mantiene i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, mentre Bayer detiene quelli esclusivi per l’Europa. In attesa dell’approvazione, Bayer prevede di lanciare acoramidis in Europa nella prima metà del 2025.
Da marzo 2024, Bayer ha avviato una collaborazione con BridgeBio e le sue affiliate per acoramidis. Questa partnership combina la lunga esperienza di Bayer nelle malattie cardiovascolari e la sua solida infrastruttura cardiovascolare in Europa con la leadership di BridgeBio nel campo emergente dell’ATTR-CM.
La cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) è una malattia progressiva e fatale negli adulti anziani, caratterizzata dalla deposizione di proteine anomale nel cuore. Si verifica quando una proteina tetramerica chiamata transtiretina (TTR) diventa instabile, causata da una mutazione ereditaria nel gene TTR o dall’invecchiamento, e si dissocia in monomeri. Questi monomeri si ripiegano erroneamente, si aggregano e formano fibrille amiloidi che si depositano nel muscolo cardiaco, portando infine all’insufficienza cardiaca. La malattia viene spesso diagnosticata tardi, quando l’accumulo di amiloide è già avvenuto e i pazienti sono sintomatici. Una volta diagnosticati, i pazienti con ATTR-CM hanno una sopravvivenza media di 3-5 anni se non trattati.
Acoramidis è uno stabilizzatore selettivo della transtiretina (TTR) somministrato per via orale, altamente potente, progettato per mimare una “mutazione di salvataggio” naturale del gene TTR (T119M) che mira alla causa principale dell’ATTR-CM, la destabilizzazione del tetramero TTR nativo.
In vitro, acoramidis ha dimostrato una stabilizzazione quasi completa (oltre il 90%) della TTR. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha mostrato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando la sua superiorità rispetto al placebo su un endpoint gerarchico che includeva mortalità per tutte le cause (ACM) e frequenza cumulativa delle ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari (CVH). Rispetto al placebo, somministrato due volte al giorno, acoramidis ha mostrato un beneficio clinico rapido e sostenuto fino al 30° mese nei pazienti con ATTR-CM. Questi i risultati principali resi noti da Bayer: Beneficio significativo nell’endpoint primario. Riduzione del 36% nell’endpoint combinato di mortalità per tutte le cause o prima ospedalizzazione cardiovascolare, con benefici evidenti già dopo 3 mesi di trattamento. Riduzione del 50% delle ospedalizzazioni cardiovascolari. Il 45% dei pazienti, rispetto al 9% del gruppo placebo, ha mostrato una riduzione (miglioramento rispetto al basale) dei livelli di NT-proBNP. Il 40% dei pazienti, rispetto al 22% del gruppo placebo, ha registrato un aumento (miglioramento rispetto al basale) nella distanza percorsa in 6 minuti.
Bayer è leader in cardiologia e sta sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari (CV) che rispondono a bisogni medici non ancora soddisfatti. La strategia dell’azienda è quella di sfruttare il potenziale del futuro mercato cardiovascolare, trasformando la propria offerta di soluzioni di cardiologia di precisione. L’obiettivo è affrontare il crescente carico delle malattie cardiovascolari e promuovere una crescita sostenibile a lungo termine. Il portfolio di Bayer comprende già diversi prodotti e molecole innovative, attualmente in varie fasi di sviluppo preclinico e clinico.

– Foto Agenzia Fotogramma –

(ITALPRESS).

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L’Ucraina dice sì a una tregua di 30 giorni

L’Ucraina ha accolto la proposta di “un cessate il fuoco di 30 giorni”. E’ quanto afferma il presidente ucraino Volodymyr Zelensky dopo i colloqui in Arabia Saudita. “La consideriamo positiva – ha sottolineato – siamo pronti a fare questo passo e gli Stati Uniti devono convincere la Russia a farlo. Questo è quello che accettiamo, e, se i russi accettano, il cessate il fuoco sarà effettivo in qualsiasi momento”.
“La proposta ucraina per questo incontro con gli americani era composta da tre elementi: cessate il fuoco nei cieli” con lo stop all’uso di missili, bombe, droni a lungo raggio “e cessate il fuoco in mare, nonchè misure per stabilire la fiducia in questo processo, prima di tutto il rilascio dei prigionieri”, ha affermato Zelensky dopo l’incontro di Gedda.
Le due parti hanno inoltre concordato di concludere un accordo sui minerali rari “il prima possibile” per espandere l’economia ucraina e garantire la sicurezza a lungo termine del Paese.
-foto Ipa Agency –
(ITALPRESS).

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Olimpiadi 2026, con la BAM di Brescia via al progetto “Cuori Olimpici”

La prima tappa del progetto di Regione Lombardia “Il cuore dei giochi olimpici e paralimpici invernali Milano Cortina 2026” ha preso il via domenica 9 marzo da Brescia. La città ha vissuto infatti la sua 23ma edizione della Brescia Art Marathon (BAM), il primo degli eventi inseriti nella staffetta di avvicinamento ai Giochi Olimpici e Paralimpici invernali Milano-Cortina 2026. “Cuori Olimpici” unisce idealmente le 12 province lombarde per raccontarne l’anima profonda. “Il progetto è stato fortemente voluto dal Presidente Fontana.
Noi avevamo il desiderio che tutta la Lombardia sentisse battere questo cuore, simbolo dell’orgoglio olimpico. Quindi questo è stato il nostro modo per costruire un fil rouge che colleghi tutte le nostre dodici città capoluogo, con le loro eccellenze, con i loro grandi eventi, e noi li abbiamo accolti”, ha detto a Italpress a margine della BAM, l’Assessore Turismo, Marketing Territoriale e Moda di Regione Lombardia, Barbara Mazzali.
Sempre a Brescia è stato consegnato per la prima volta il cuore in marmo bianco, emblema del progetto.
Una consegna simbolica che si ripeterà ad ogni successiva tappa di “Cuori Olimpici”. Per la realizzazione del cuore di marmo bianco Regione Lombardia si è affidata all’eccellenza artigianale lombarda: Merli Marmi, marmista di Voghera dal 1899 che è parte del percorso di accelerazione per piccole e medie imprese “Artigiani 4.0”, iniziativa di Regione Lombardia.
Ora sarà la sindaca di Brescia, Laura Castelletti, a custodire il cuore bianco: “Per Brescia essere parte del progetto “Cuori Olimpici” vuol dire sentirsi parte innanzitutto di una Regione nella quale Brescia è un tassello importante. Lo è il nostro sport e lo è la bellezza della città. E c’è il desiderio di partecipare. Le Olimpiadi Milano Cortina 2026 – ha detto a Italpress la sindaca – sono un’occasione speciale per l’intero territorio. E Brescia vuole essere parte di una squadra”.
La BAM 2025 si è disputata su un percorso cittadino, con arrivo in Piazza della Loggia dove, ad accogliere gli atleti in un’atmosfera d’amicizia, c’erano cittadini festosi. La 23ma edizione, per il percorso da 42 km, è stata vinta per la terza volta da Davide Angilella (Vanotti Running Team) con un tempo di 02.27.13.
Partner di “Cuori Olimpici” Avis Regione Lombardia, che accompagnerà ogni tappa sensibilizzando alla cultura del dono con uno stand dedicato alla donazione del sangue: un gesto semplice, ma salvavita, che ben si sposa con i valori dello sport e della solidarietà. A dare ritmo e volto a questa staffetta di eventi c’è anche un testimonial d’eccezione: Vittorio Brumotti, campione di bike trial e volto amato dal grande pubblico, che con le sue acrobazie racconterà la Lombardia nel format “Lombardia Style”, tra meraviglia e adrenalina.
La prossima città toccata dal progetto “Il cuore dei giochi olimpici e paralimpici invernali Milano Cortina 2026” il 30 marzo è Pavia. Con la “Corri Battaglia di Pavia!” infatti la città rievoca i 500 anni dello scontro fra le truppe francesi e l’esercito del Sacro Romano Impero Germanico dell’imperatore Carlo V. L’ultima città invece a ricevere il cuore bianco, simbolo del progetto, sarà Como, il 7 dicembre con la Como Lake Half Marathon.
-foto f03/Italpress-

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Open Fiber completa il Piano Banda Ultra Larga in Umbria

Questa mattina presso la sede del POST – Museo della Scienza di Perugia, alla presenza di Tommaso Bori, Vicepresidente Regione Umbria, dell’Assessore del Comune di Perugia Andrea Stafisso, dell’Amministratore Delegato di Open Fiber Giuseppe Gola e del Direttore divisione infrastrutture e servizi digitali di Infratel Italia Luigi Cudia, è stata annunciata la chiusura del Piano Banda Ultra Larga in Umbria. Il Piano, promosso dal MIMIT e gestito da Infratel Italia, prevede la realizzazione di un’infrastruttura a banda ultra larga in oltre 6.000 comuni italiani delle aree bianche, ossia borghi e piccoli centri sprovvisti di connettività ultraveloce. L’infrastruttura, che rimane di proprietà dello Stato, è realizzata e gestita in concessione da Open Fiber, che si è aggiudicata i bandi pubblici indetti da Infratel. L’Umbria è una delle prime regioni in Italia a completare l’infrastrutturazione delle aree bianche.
Con la nuova infrastruttura, che può raggiungere una velocità di 10 Gigabit per secondo, saranno molti i benefici per cittadini, imprese e Pubblica Amministrazione: telemedicina, smart working, monitoraggio del territorio, gestione dell’illuminazione pubblica e tanti altri. In più, la fibra ottica di Open Fiber garantisce risparmio energetico (consuma oltre il 60% in meno di energia rispetto a una rete in rame) e sostenibilità ambientale, economica e sociale.
Nei 77 comuni del piano BUL in Umbria, Open Fiber ha costruito oltre 2100 km di fibra ottica, portando la connettività a un totale di circa 117 mila unità immobiliari e oltre 336 sedi della Pubblica Amministrazione (scuole, ospedali, ambulatori, uffici comunali, biblioteche, stazioni di forze dell’ordine).
“Il completamento del lavoro che presentiamo oggi rientra in un’ampia strategia per la banda ultralarga che porterà l’Umbria ai livelli di connettività migliori d’Europa – ha detto Tommaso Bori, Vicepresidente Regione Umbria -. Il traguardo di oggi sulla disponibilità dell’infrastruttura a banda ultralarga apre le porte per la transizione digitale che questa Giunta ha inserito come priorità di governo e renderà accessibili i servizi essenziali per cittadini e le imprese che possono innescare processi virtuosi di crescita e sviluppo economico per la collettività. La Regione Umbria ha finanziato un progetto nell’ambito del Piano Nazionale Banda UltraLarga per creare una nuova infrastruttura di proprietà pubblica che punta a ridurre il divario digitale fornendo servizi di connettività a banda ultralarga nelle cosiddette “aree bianche” della Regione. Un progetto che permetterà di correggere le disuguaglianze sociali e geografiche generate dall’assenza di iniziativa privata da parte delle imprese che non hanno interesse a investire in alcune località e borghi. Al contrario, con questa infrastruttura si potrà garantire una maggiore coesione sociale e territoriale recuperando così il gap infrastrutturale iniziale”.
“Siamo felici di ospitare un incontro che suggella il fatto che la Regione Umbria e Open Fiber hanno completato il piano Bul per il cablaggio in banda ultra larga dei comuni umbri e anche del nostro territorio comunale per quel che riguarda le aree bianche – ha sottolineato Andrea Stafisso, Assessore del Comune di Perugia -. Un passo importante per i processi di digitalizzazione e la diffusione della connettività. Il Post, che oggi ci ospita, del resto è un importante luogo simbolico che rappresenta il legame tra l’innovazione e la città di Perugia e che richiama la nostra attenzione sul fatto che le tecnologie sono fattori abilitanti per lo sviluppo economico e sociale e per la transizione ecologica, un elemento di grande rilevanza per accrescere l’attrattività del nostro territorio e per favorire l’insediamento di nuove attività e imprese anche a conduzione giovanile”.
Per Giuseppe Gola, Amministratore Delegato Open Fiber, “il Piano BUL nasce per dare ai cittadini dei piccoli comuni la stessa possibilità di connettersi che hanno a disposizione gli abitanti delle grandi città italiane. Per questo l’infrastruttura che Open Fiber ha realizzato è fondamentale per l’abbattimento del digital divide in una Regione da sempre attenta all’innovazione. Ora l’obiettivo è far sì che la nuova rete FTTH venga il più possibile utilizzata, per migliorare la vita dei cittadini, agevolare lo sviluppo delle imprese ed evitare lo spopolamento dei piccoli borghi che sono la risorsa di questo Paese”.
Luigi Cudia, Direttore divisione infrastrutture e servizi digitali di Infratel Italia: “La chiusura del Piano BUL in Umbria rappresenta un traguardo significativo per la digitalizzazione del Paese – ha detto -. Grazie all’infrastruttura in fibra ottica realizzata, cittadini, imprese e Pubblica Amministrazione possono ora contare su una connettività ultraveloce, fondamentale per l’innovazione e la competitività del territorio. Questo risultato è frutto della collaborazione tra istituzioni e operatori del settore, con l’obiettivo comune di ridurre il digital divide e garantire pari opportunità di accesso ai servizi digitali in tutte le aree del Paese, comprese quelle più periferiche. Infratel Italia continuerà a lavorare affinchè la banda ultra-larga diventi sempre più un elemento centrale per lo sviluppo sostenibile e la crescita economica del nostro Paese. La connettività promuove democrazia e garantisce libertà”.
Oltre ai piccoli borghi e ai comuni più isolati oggetto del piano BUL, Open Fiber è presente con rete FTTH proprietaria a Perugia, Terni e Foligno, con un investimento privato di 63 milioni di euro e un totale di 132 mila case connesse.

– foto ufficio stampa Open Fiber –

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