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Amiloidosi cardiaca, via libera europeo a trattamento con acoramidis

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MILANO (ITALPRESS) – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis, una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR), nell’Unione Europea (UE). Questa molecola è indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all’insufficienza cardiaca. In vitro, acoramidis ha dimostrato di stabilizzare quasi completamente la TTR. Nel corso dello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha evidenziato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Il parere positivo del CHMP riguardo acoramidis si basa sui risultati dello studio cardine ATTRibute-CM. Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza del principio attivo, somministrato due volte al giorno, rispetto al placebo in pazienti con ATTR-CM1. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha dimostrato di essere superiore al placebo nella riduzione del composito di mortalità per tutte le cause (ACM) e nelle ospedalizzazioni correlate a eventi cardiovascolari (CVH).
“L’ATTR-CM viene spesso riconosciuta in ritardo o diagnosticata in modo errato, con conseguenze negative per i pazienti. Si tratta di una condizione che, senza trattamento, progredisce inesorabilmente ed è infine fatale – ha dichiarato Julian Gillmore, Professore di Medicina presso il Centre for Amyloidosis dell’University College London (UCL), nel Regno Unito -. Il parere positivo del CHMP rappresenta una speranza per i pazienti affetti da ATTR-CM. E’ incoraggiante sapere che potrebbe presto essere disponibile un trattamento aggiuntivo in grado di stabilizzare quasi completamente la TTR, rallentando la progressione dei sintomi e migliorando gli esiti per questi pazienti”.
“I pazienti con ATTR-CM spesso subiscono un declino della qualità di vita a causa delle difficoltà fisiche e funzionali legate alla loro condizione. Esiste un chiaro bisogno di innovazione continua e di ulteriori opzioni terapeutiche – ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer -. La raccomandazione positiva del CHMP è una pietra miliare nella lotta contro questa grave malattia cardiaca potenzialmente letale. Attendiamo con fiducia l’approvazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali per acoramidis, prevista all’inizio del 2025, e stiamo lavorando per rendere questo nuovo trattamento disponibile ai pazienti nel più breve tempo possibile”.
La decisione finale della Commissione Europea sull’autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi. Acoramidis, sviluppato da BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO), è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti con un’indicazione che specifica la stabilizzazione quasi completa della TTR.
BridgeBio mantiene i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, mentre Bayer detiene quelli esclusivi per l’Europa. In attesa dell’approvazione, Bayer prevede di lanciare acoramidis in Europa nella prima metà del 2025.
Da marzo 2024, Bayer ha avviato una collaborazione con BridgeBio e le sue affiliate per acoramidis. Questa partnership combina la lunga esperienza di Bayer nelle malattie cardiovascolari e la sua solida infrastruttura cardiovascolare in Europa con la leadership di BridgeBio nel campo emergente dell’ATTR-CM.
La cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) è una malattia progressiva e fatale negli adulti anziani, caratterizzata dalla deposizione di proteine anomale nel cuore. Si verifica quando una proteina tetramerica chiamata transtiretina (TTR) diventa instabile, causata da una mutazione ereditaria nel gene TTR o dall’invecchiamento, e si dissocia in monomeri. Questi monomeri si ripiegano erroneamente, si aggregano e formano fibrille amiloidi che si depositano nel muscolo cardiaco, portando infine all’insufficienza cardiaca. La malattia viene spesso diagnosticata tardi, quando l’accumulo di amiloide è già avvenuto e i pazienti sono sintomatici. Una volta diagnosticati, i pazienti con ATTR-CM hanno una sopravvivenza media di 3-5 anni se non trattati.
Acoramidis è uno stabilizzatore selettivo della transtiretina (TTR) somministrato per via orale, altamente potente, progettato per mimare una “mutazione di salvataggio” naturale del gene TTR (T119M) che mira alla causa principale dell’ATTR-CM, la destabilizzazione del tetramero TTR nativo.
In vitro, acoramidis ha dimostrato una stabilizzazione quasi completa (oltre il 90%) della TTR. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha mostrato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.
Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando la sua superiorità rispetto al placebo su un endpoint gerarchico che includeva mortalità per tutte le cause (ACM) e frequenza cumulativa delle ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari (CVH). Rispetto al placebo, somministrato due volte al giorno, acoramidis ha mostrato un beneficio clinico rapido e sostenuto fino al 30° mese nei pazienti con ATTR-CM. Questi i risultati principali resi noti da Bayer: Beneficio significativo nell’endpoint primario. Riduzione del 36% nell’endpoint combinato di mortalità per tutte le cause o prima ospedalizzazione cardiovascolare, con benefici evidenti già dopo 3 mesi di trattamento. Riduzione del 50% delle ospedalizzazioni cardiovascolari. Il 45% dei pazienti, rispetto al 9% del gruppo placebo, ha mostrato una riduzione (miglioramento rispetto al basale) dei livelli di NT-proBNP. Il 40% dei pazienti, rispetto al 22% del gruppo placebo, ha registrato un aumento (miglioramento rispetto al basale) nella distanza percorsa in 6 minuti.
Bayer è leader in cardiologia e sta sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari (CV) che rispondono a bisogni medici non ancora soddisfatti. La strategia dell’azienda è quella di sfruttare il potenziale del futuro mercato cardiovascolare, trasformando la propria offerta di soluzioni di cardiologia di precisione. L’obiettivo è affrontare il crescente carico delle malattie cardiovascolari e promuovere una crescita sostenibile a lungo termine. Il portfolio di Bayer comprende già diversi prodotti e molecole innovative, attualmente in varie fasi di sviluppo preclinico e clinico.

– Foto Agenzia Fotogramma –

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Cassa Depositi e Prestiti, via libera al Piano strategico 2025-2027

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ROMA (ITALPRESS) – Promuovere la competitività del Sistema Paese, stimolarne la sicurezza economica e l’autonomia strategica, rafforzare la coesione sociale e territoriale e sostenere il percorso verso una “Just Transition”: sono le priorità definite nel nuovo Piano Strategico 2025-2027 di Cassa Depositi e Prestiti (CDP), approvato oggi dal Consiglio di Amministrazione presieduto da Giovanni Gorno Tempini, su proposta dell’Amministratore Delegato e Direttore Generale, Dario Scannapieco. Se il precedente Piano 2022-2024 di CDP aveva generato un rilevante impatto positivo sul territorio nazionale, con un contributo al PIL di circa l’1,6% e una media di 410 mila posti di lavoro annui creati o mantenuti nello stesso periodo, nell’arco del prossimo triennio CDP accrescerà ulteriormente il proprio impegno a favore di imprese, infrastrutture e Pubblica Amministrazione, con risorse impegnate complessivamente pari a 81 miliardi di euro (in aumento del 24% rispetto al target di 65 miliardi del Piano 2022-2024), in grado di attivare investimenti per circa 170 miliardi (in crescita del 32% rispetto all’obiettivo di 128 miliardi del precedente Piano) anche grazie all’attrazione di capitali di terzi.
“Il nuovo Piano potenzierà la nostra azione come volano per lo sviluppo dell’Italia, con un significativo impatto a livello economico, sociale e ambientale. E’ un programma complesso e impegnativo per l’operatività presente e futura, con uno sguardo che va oltre il medio termine”, ha sottolineato il Presidente di CDP, Giovanni Gorno Tempini. Per l’ad Dario Scannapieco, “con il nuovo Piano Strategico, Cassa Depositi e Prestiti pone solide basi per svolgere un ruolo cruciale come piattaforma di finanza e competenze a sostegno della crescita del Paese. La nostra azione si amplierà a nuove aree di intervento con ulteriori strumenti e iniziative in grado di rispondere alle prossime sfide che dovranno affrontare famiglie, imprese e pubbliche amministrazioni centrali e locali”.
Nel dettaglio, oltre 70 miliardi di euro saranno destinati alle attività di Business: di questi circa 9 miliardi a sostegno dello sviluppo infrastrutturale del Paese e circa 11 miliardi a beneficio della Pubblica Amministrazione, attraverso attività di finanziamento e gestione di risorse pubbliche. Per quanto riguarda le Imprese, l’obiettivo è fissato a 52 miliardi di volumi, potendo far leva, a partire da questo Piano, sulle sinergie con Simest, la società del Gruppo CDP che sostiene la crescita delle imprese italiane nel mondo. Nel settore dell’Equity si prevede un programma di investimenti di circa 4 miliardi per sostenere le imprese in portafoglio e realizzare nuove operazioni in aziende strategiche e fondi.
Sul fronte Real Asset sarà impegnato circa 1 miliardo nella riqualificazione degli asset in portafoglio anche per interventi di rigenerazione urbana, nel sostegno al settore turistico e, in collaborazione con le Fondazioni bancarie, per l’ampliamento dell’offerta sul fronte dell’abitare sociale, con il debutto nel nuovo segmento del “Service Housing” a favore dei lavoratori del settore privato e dei servizi pubblici essenziali. Sul fronte della Cooperazione Internazionale, attraverso l’impiego di circa 5 miliardi di euro di risorse in stretta collaborazione con il Sistema italiano della Cooperazione, verrà rafforzata ulteriormente l’attività di finanziamento e di assistenza tecnica, con focus soprattutto sull’Africa e in linea con gli impegni assunti dal Paese, grazie anche alla piena attivazione di fonti e strumenti disponibili. Tutto ciò si tradurrà, anche grazie a un maggior contributo delle attività di Advisory, in investimenti sostenuti nel prossimo triennio per circa 170 miliardi di euro.

– foto ufficio stampa CDP – Da sinistra, il Presidente Giovanni Gorno Tempini e l’Amministratore Delegato Dario Scannapieco –
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AmCham, Allegretti e Di Segni co-presidenti del Comitato Governance

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MILANO (ITALPRESS) – AmCham Italy, nota anche per il suo impegno volto a promuovere l’attrazione di investimenti statunitensi nel nostro paese, ha costituito un comitato dedicato alla governance d’impresa: il Comitato Governance. Il Comitato sarà presieduto da Alessia Allegretti e Andrea Di Segni. La Camera di Commercio Americana in Italia, che dal 1915 promuove il dialogo e le relazioni commerciali tra il nostro Paese e gli Stati Uniti, affida così a due affermati professionisti il coordinamento dei lavori di un importante organismo di advocacy in cui aziende italiane e americane si confrontano per promuovere il miglioramento del contesto economico e istituzionale a livello bilaterale.
Sotto la presidenza di Allegretti e Di Segni il Comitato Governance dedicherà particolare attenzione a quattro aree di crescente rilevanza strategica: Cybersecurity, per approfondire le sfide poste dalla protezione dei dati e dalla gestione dei rischi digitali in un contesto aziendale sempre più interconnesso; Diversity, Equity & Inclusion, con l’obiettivo di integrare principi di inclusione e diversità nei modelli organizzativi; Supply Chain, con l’analisi di possibili soluzioni di governance capaci di rafforzare la sostenibilità e la trasparenza lungo le filiere di fornitura; Artificial Intelligence, per analizzare le opportunità offerte dall’adozione responsabile di tecnologie avanzate nei processi decisionali aziendali.
Andrea Di Segni è uno dei fondatori di Sodali e attualmente Senior Managing Director. E’ stato membro dell’ICGN. Ha partecipato a conferenze per ECGI, EcoDa, OECD, AMF, Esma, CII, ESMA, The conference Board. Ha partecipato come esperto in vari paesi sulle tematiche all’implementazione della EU Shareholder Rights Directive. Con 37 anni di esperienza nei mercati finanziari, di cui 25 dei quali spesi nel settore industriale/finanziario, è stato coinvolto in più di 800 mandati tra cui operazioni societarie obbligazionarie e azionarie, sollecitazioni di deleghe ordinarie e contestate, valutazioni di governance e remunerazioni, acquisizioni transfrontaliere, attivismo e molte altre azioni societarie.
Alessia Allegretti è uno dei tre Soci Fondatori e Co-Managing Partner degli uffici italiani (Milano e Roma), nonchè hub europeo, della prestigiosa law firm americana Boies Schiller Flexner LLP. Con un’esperienza ventennale nel diritto societario e commerciale, assiste imprenditori, italiani e stranieri, ed aziende multinazionali in tutti gli aspetti della vita societaria – dalla governance aziendale alle operazioni di M&A, dalla compliance societaria alla gestione dei rapporti con controllate estere – con un focus particolare sulle questioni cross-border e multi-giurisdizionali. Svolge un ruolo chiave nel facilitare l’attrazione di investimenti in Italia, accompagnando gli investitori stranieri in operazioni strategiche e valorizzando le opportunità offerte dal contesto giuridico ed economico italiano. La qualifica di Family Officer, ottenuta nel 2019, le consente altresì di assistere gli imprenditori nella gestione e protezione dei patrimoni personali e nella governance familiare, con un’attenzione alla pianificazione intergenerazionale.

– foto ufficio stampa AmCham Italy –
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Fonseca “Non mi sento a rischio, Theo? Nessuna punizione”

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MILANO (ITALPRESS) – “Tutte le partite sono importanti, lo saranno fino al termine della stagione. Sarà una partita difficile ma come sempre abbiamo lavorato per arrivarci nelle condizioni di vincere”. Paulo Fonseca appare fiducioso alla vigilia della partita contro il Verona, gara che a detta di qualcuno potrebbe segnare il suo destino in modo irreversibile. “Il mio sogno è vincere col Milan. Non mi sento a rischio. Se vogliamo vedere solo i risultati, abbiamo tanto da fare. Ma sappiamo cosa dobbiamo cambiare – sottolinea il tecnico portoghese – Per me la squadra ha migliorato tante cose. E’ vero che i risultati a volte non lo dimostrano ma in quale partita abbiamo avuto problemi di organizzazione o di tattica o in cui l’avversario ci è stato superiore? Il Liverpool per un tempo ma non ricordo altre partite. C’è poi una questione di testa, di atteggiamento, è stato questo il principale problema di questa squadra. Sappiamo anche che abbiamo tanto da poter migliorare, che significa fare risultati e avere l’ambizione di vincere tutte le partite. Sono il primo a voler buoni risultati”. Per quanto riguarda l’atmosfera a Milanello, “è stata una settimana come le altre, con una buona atmosfera per lavorare. Non ho mai sentito la squadra senza fiducia, senza voglia di lavorare, triste. Le contestazioni? Capiamo la frustrazione dei tifosi ma nessuno vuole vincere più di noi”. Con Morata in forte dubbio per una tonsillite, potrebbe esserci spazio domani ancora per Camarda e qualche altro giovane e chissà che non ritrovi una maglia da titolare anche Theo Hernandez, spettatore in occasione dell’ultima gara col Genoa. “Abbiamo parlato prima della partita, per me la situazione è facile da spiegare – smonta il caso Fonseca – Ha giocato tanto, è stato in nazionale, non ha trovato ancora la miglior condizione fisica. E’ un giocatore importantissimo per noi, lasciarlo in panchina non è mai una punizione, è semplicemente una scelta fatta per consentirgli di tornare nella condizione migliore. Per noi resta il miglior terzino del mondo”. E per quanto riguarda il mercato di gennaio, “è presto per parlarne, posso e voglio dire che con la società parliamo sempre, la società è attenta e se abbiamo bisogno è pronta a intervenire”.
– foto Ipa Agency –
(ITALPRESS).

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